((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Des détails ajoutés au fur et à mesure) par Christy Santhosh et Unnamalai L
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la thérapie combinée de Bristol Myers Squibb BMY.N pour le traitement du cancer colorectal chez les patients présentant une mutation génétique spécifique, a déclaré l'organisme de réglementation de la santé vendredi.
L'approbation dans le cadre de la procédure accélérée de l'agence est basée sur une étude de stade précoce à moyen, dans laquelle 94 patients précédemment traités ont reçu le médicament oral Krazati, en association avec le cetuximab.
Environ 34 % des patients ayant reçu le traitement combiné ont présenté une réponse partielle ou complète au cours de l'étude. L'association a également permis d'augmenter de 6,9 mois la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent dans le monde, représentant environ 10 % de tous les cas de cancer. Selon l'Organisation mondiale de la santé, il est la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde.
Bristol Myers a ajouté Krazati à son portefeuille après avoir finalisé l'acquisition de Mirati Therapeutics en janvier pour un montant de 5,8 milliards de dollars .
Krazati agit en ciblant une forme mutée du gène connu sous le nom de KRAS qui apparaît dans 3 à 5 % des cancers colorectaux. Il cible des mutations génétiques spécifiques qui font augmenter le nombre de cellules cancéreuses, quel que soit l'organe d'origine de la maladie.
"L'approbation aide à justifier la décision de Bristol d'acheter Mirati", a déclaré Damien Conover, analyste chez Morningstar. Il estime à un peu plus d'un milliard de dollars les ventes annuelles de Krazati.
Bristol a enregistré 21 millions de dollars de ventes de Krazati aux États-Unis pour le trimestre clos le 31 mars 2024.
La décision de la FDA s'ajoute à l'objectif de Bristol de diversifier ses activités dans le domaine de l'oncologie, alors que la société est confrontée à la pression exercée par la baisse de la demande pour deux de ses principaux médicaments, le Revlimid, traitement du cancer du sang, et l'Eliquis, anticoagulant, qui doivent faire face à la concurrence des génériques.
Krazati a reçu une approbation accélérée de la FDA en 2022 pour le traitement d'un type de cancer du poumon avancé avec la forme mutée du gène connu sous le nom de KRAS.
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